'SANOFI PASTEUR MSD' HA GIĀ IL VACCINO CONTRO IL VIRUS H1N1
Il dr. Biasio: "L'antidoto sarā pronto a fine ottobre. Scarsi i rischi di sindrome Guillain-Barre"
A pochi giorni dall’approvazione, da parte dell’Emea, di 3 vaccini contro il virus H1N1 (prodotti dalle aziende Novartis, Glaxo e Baxter Italia), 'MilanoSanità' ha intervistato il Dott. Luigi Roberto Biasio, direttore medico della Sanofi Pasteur MSD, una delle aziende farmaceutiche incaricate nella produzione del vaccino contro l'influenza suina, che sarà pronto ormai a giorni...
Dottore, quando sarà pronto il vaccino contro H1N1 della Sanofi Pasteur MSD?
Il vaccino è in corso di produzione e a fine ottobre è previsto il termine degli studi clinici. Successivamente potrà essere disponibile, in linea con le richieste del Ministero, per la seconda fase della campagna di vaccinazione, quella prevista a partire da gennaio.
Quanti mesi ci vogliono per produrre un vaccino? Perché alcune case l’hanno già registrato, e altre no?
Ci vogliono 5 mesi circa per produrre un vaccino pandemico, a partire dalla disponibilità del ceppo da parte dell'Oms. IL ceppo dell’attuale produzione era stato liberato a fine maggio, quindi secondo la tempistica prevista a fine ottobre/novembre avremo pronto il vaccino. I tempi operativi differenti tra le diverse case farmaceutiche si spiegano con la scelta di differenti processi di registrazione, che sono comunque tutti rapidi. I tempi di produzione della varie case farmaceutiche presumo siano al medesimo livello, così come gli studi clinici.
A cosa servono gli studi clinici?
Servono, tra le altre cose, a capire se il vaccino debba essere o meno adiuvato. Gli studi statunitensi han dimostrato che vaccini non adiuvati potrebbero funzionare comunque bene anche con una sola somministrazione. Anche i primi risultati di 'Sanofi Pasteur' danno indicazioni in questo senso. Attraverso i risultati dei test clinici infatti si decide anche quante dosi somministrare (1 oppure 2 intervallate da qualche settimana). Considerando le caratteristiche di questa pandemia (virus poco aggressivo e diffusivo) il punto fondamentale è lavorare con calma e precisione.
Sono più pericolosi vaccini pronti 'prima' perchè meno testati?
No, perché esistono "precise" procedure per lo svolgimento degli studi clinici che garantiscono a questo proposito.
Quali sono le fasi da seguire per la messa a punto di un vaccino?
Ci sono tante variabili in ballo, che naturalmente influiscono anche sulla tempistica: prima si produce il vaccino, contemporaneamente (per guadagnare tempo) si effettuano gli studi clinici, poi può avviarsi la registrazione del prodotto, nel frattempo si seguono le indicazioni e richieste del Ministero.
E se il ceppo virale nel frattempo muta?
In questo caso i tempi si allungano e (caso estremo) bisogna rifare tutto daccapo, ma per ora non si stanno registrando mutazioni del’H1N1. Il virus dell’influenza A pare per il momento stabile, ma potrebbe cambiare e influenzare anche l’andamento del virus della stagionale. Per questo sostengo che, prima di tutto, è importante vaccinarsi per la stagionale.
Si è parlato del rischio della sindrome di 'Guillain-Barrè', dopo essersi sottoposti al vaccino contro influenza A. Cosa ci dice in merito?
Nell’esperienza vaccinale contro una forma di suina nel ’76 in Usa si sono rilevati casi di soggetti affetti da sindrome di Guillain-Barrè, più frequentemente di quelli osservati nella popolazione non vaccinata o vaccinata durante tutte le varie campagne vaccinali stagionali. Questi casi sono molto rari ed ancora più raramente il vaccino venne chiamato in causa: la patologia in genere dipende non dal vaccino, ma da altri problemi immunitari latenti nel soggetto. La percentuale di rischio è bassissima, ma è corretto che il Ministero metta in atto sistemi di sorveglianza.
